लेकिन अन्य लोग संशय में रहते हैं।
येल न्यू हेवन हॉस्पिटल में रुमेटोलॉजी में क्लिनिकल फेलो और येल कोलैबोरेशन फॉर रेगुलेटरी रिगर, इंटीग्रिटी एंड ट्रांसपेरेंसी के शोधकर्ता जोशुआ स्काईडेल ने कहा, कानून के तहत, टैवनियोस को “वास्तव में बाजार में नहीं रहना चाहिए।” एफडीए के पास दवा अनुमोदन के लिए मानक हैं, जिनमें सुरक्षा और प्रभावशीलता के पर्याप्त सबूत शामिल हैं। इस मामले में, निर्णायक परीक्षण पर सवाल उठाया गया है, और एमजेन द्वारा रिपोर्ट किए गए कई अध्ययन अभी तक प्रकाशित नहीं हुए हैं: “मैं कम से कम उन्हें सहकर्मी समीक्षा से गुजरते हुए देखना चाहूंगा,” स्काईडेल ने कहा, “उन पर अपनी टोपी लटकाने से पहले।”
इस बीच, होएग को संदेह है कि टैवनियोस की मंजूरी के बाद से एकत्र किए गए नैदानिक साक्ष्य उनके तर्कों का समर्थन करेंगे। “मुझे संदेह है कि वास्तविक दुनिया का डेटा, जिनमें से अधिकांश पहले से ही उपलब्ध था जब हमने अप्रैल में वापसी का अनुरोध किया था, अनुमोदन के लिए एफडीए की स्पष्ट आवश्यकताओं को पूरा नहीं करेगा,” उसने लिखा। “हम जानते हैं कि डेटा यूरोपीय संघ और यूके में लंबित विपणन प्राधिकरण के लिए अपर्याप्त था।”
स्काईडेल ने यह भी नोट किया कि टैवनियोस की मंजूरी के समय, एफडीए ने अनुरोध किया था कि अतिरिक्त पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन आयोजित किए जाएं। लेकिन अमजेन इन अध्ययनों के लिए निर्धारित समय से पीछे रह गया। स्काईडेल ने कहा, “मेरे लिए यह एपिसोड वास्तव में इस बात पर प्रकाश डालता है कि दवाएं खुले सवालों के साथ बाजार तक कैसे पहुंच सकती हैं।” “इन सवालों का जवाब देने की हमारी क्षमता वास्तव में एफडीए और उद्योग के बीच सहयोग पर निर्भर करती है,” उन्होंने आगे कहा, साथ ही दवा के बाजार में आने के बाद अपने अधिकार का उपयोग करने की एफडीए की इच्छा पर भी निर्भर करता है।
अपने अप्रैल के पत्र में, एफडीए ने तर्क दिया कि इस बहस में मुद्दे दुर्लभ बीमारी के रोगियों से परे हैं, यह कहते हुए कि दवा को वापस लेना “सार्वजनिक स्वास्थ्य और दवा अनुमोदन प्रक्रिया की अखंडता की रक्षा के लिए आवश्यक है।” एजेंसी ने कहा, ऐसे परिणाम के अभाव में अन्य कंपनियों को भ्रामक कार्य करने के लिए प्रोत्साहन मिलेगा।
वाल्टर क्राफ्ट, जिन्होंने उस समय अपनी जानकारी के आधार पर दवा को मंजूरी देने के लिए मतदान किया था, वे भी तरंग प्रभावों की संभावना के बारे में चिंतित हैं। उन्होंने कहा, क्लिनिकल परीक्षण प्रणाली “भरोसे के स्तर पर बनाई गई है।” “और जब उस भरोसे को संकीर्ण, संकीर्ण लाभ के लिए चुनौती दी जाती है, तो यह क्षेत्र में अन्य बाद के खिलाड़ियों के लिए पूरे सिस्टम को खतरे में डाल देता है।”
यह लेख मूल रूप से अंडरार्क पर प्रकाशित हुआ था। मूल लेख पढ़ें.
